74899 E2017 KLM RH Avd. for Farmakologi UHPLC MSMS

Avdeling for farmakologi ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet skal anskaffe høykapasitets uhplc-ms/ms-utstyr (ce-ivd godkjent( som skal brukes til kvantitativ analyse av legemidler, legemiddelmetabolitter og evt. Biomarkører i biologisk prøvemateriale. Dette utstyret må kunne analysere med to uhplc-kanaler parallelt i tid, samt kunne konfigureres med minst 8 separasjonskolonner/analysekolonner og 6-8 mobilfaseløsninger. Utstyret skal brukes til monitorering av legemiddelbehandling hos pasienter, og det må derfor kunne anvendes slik at man oppnår analyser med meget god driftstabilitet, selektivitet, sensitivitet, presisjon og riktighet. Det skal være kort omløpstid per prøve på instrumentet, og kapasiteten skal være minst 25-30 000 prøver per år fordelt på minst 6 ulike analysemetoder. Raske bytter (fleksibilitet) mellom analysemetoder forutsettes. Systemet skal i prinsippet kunne være operativt hver dag hele året (mandag-søndag). Det skal være forholdsvis sensitiv massespektrometrisk deteksjon for å muliggjøre enkel prøvepreparering og injeksjon av forholdsvis lite biologisk materiale. Alle tilleggskomponenter som er nødvendige for at analyseutstyret skal være operativt, må inngå i anskaffelsen.
a-krav:
• uhplc-msms må være ce-ivd godkjent. våre analyser krever ce-ivd instrumentering i henhold til eu direktiv.
• Leverandør må ha ferdig etablerte og dokumenterte internrutiner for ce-ivd som omhandler dokumentasjon og rapportering ved alle typer servicebesøk som vedlikehold, reparasjoner eller break down.
• Instrumenteringen må ha plass for minst 8 separasjonskolonner/analysekolonner, og ha ventiler som tillater programvarestyrt kolonne-valg.
• Sensitiviteten på instrumenteringen må minst tilsvare en s/n på 100 000: 1 (1 pg reserpine on colum, positive mode, unsmoothed).
• uhplc-ms/ms må ha programvarestyrt switch av mobilfase mellom ´waste´ og massespektrometer.
• uhplc må kunne mikse mobilfase fra ulike reservoar slik at mobilfasegradient tillates. Teknisk løsning skal være binær høytrykksblanding
• Instrumenteringen må være plasseffektiv. Maksimalt tilgjengelig plass for instrumentering, uten teknisk periferutstyr er (BxD: 160x125 cm).
• Teknisk periferutstyr må være plasseffektivt. Tilgjengelig plass i teknisk rom for vakuumpumper og nitrogen-generator er (BxDxH: 125x90x150cm).
• Instrumenteringen må kunne analysere med to uhplc-kanaler parallelt i tid.
• Instrumenteringen skal ha 6-8 mobilfasereservoarer.