Anmodning om informasjon: PCR-kit Chlamydia Trachomatis

Minstekrav til kitet:
- Validert for påvisning av Chlamydia Trachomatis i urin og genitale prøver
- Kitet skal kunne påvise Chlamydia i en duplex med internkonroll.
- Skal være validert for analysering på Realtime instrument, LightCycler 480 (Roche)
- Kitet skal være validert for dna ekstrahert med Magnapure 96 ekstraktor. ( Roche)
- Kitet må være ce-ivd merket
- Urin og genitial prøver skal ikke være låst til ett bestemt transportmedium
Vi ønsker følgende informasjon pr. Produkt som kan tilbys:
- Pakningsvedlegget (på norsk, dansk, svensk eller engelsk).
- Oppgi sensitivitet og spesifisitet, hvis dette ikke er oppgitt i kitets pakningsvedlegg.
- Er kitet validert for non-genital Chlamydia? i så fall hvilke prøvematerialer er den validert for?
- når utløper nåværende ce-ivd-merking av kitet (ce-ivd iht. ivd-direktiv 98/79/ef)?
- Hvilke planer foreligger for ce-ivd-merking av kitet iht. ivd-forordning 2017/746, og når forventes slik godkjenning.
- Hva er normal holdbarhet på reagensene (fra produksjonsdato)?
- Hva er normal leveringstid, definert fra bestilling er mottatt hos dere til leveranse er mottatt på laboratoriet?