PCR-kit til påvisning og ev. kvantifisering av herpesvirusene HHV6, EBV, VZV og HSV - Med delkontrakter

Påvisning og/eller kvantifisering av herpesvirusene HHV6, ebv, vzv og hsv (1/2) brukes samlet til oppfølging av infeksjonsstatus hos transplanterte og andre pasienter med svakt immunforsvar. Analysene utføres ved Avd. For mikrobiologi, Seksjon for molekylærdiagnostikk, virologi og serologi, Enhet for virologi (Rikshospitalet).
Det er en absolutt forutsetning at både ekstraksjon av dna/rna og deteksjon/kvantifisering av virus kan automatiseres på utstyr enheten allerede. Videre må analysene være veletablerte og i allmenn bruk ved laboratorier det er naturlig å sammenligne seg med. i tillegg er det spesifikke krav til den enkelte analyse og til hvilke analyser som må kunne kjøres sammen.
følgende minstekravene stilles til produktene:
- Kitene må være ce-ivd merket for analysering på LightCycler 480 fra Roche Diagnostics, da dette er eneste tilgjengelige analyseplattform til dette ved Enhet for virologi.
- Kitene må vise stabilt gode prestasjoner i qcmd, da det er dette slp-. Programmet Enhet for virologi deltar i og dermed har full tilgang til alle rapporter. qcmd er valgt fordi dette programmet best dekker hele enhetens spekter av molekylærbiologiske analyser.
- Kitene må enten være singleplex-kit eller multiplex-kit som bare inneholder to eller flere av de etterspurte agensene (dvs. To eller flere av ebv, HSV1, HSV2, vzv, hhv-6 eller adenovirus).
- Smeltepunktsanalyse aksepteres ikke som metode pga. De mange problemene knyttet til avlesning av den typen pcr-analyser.
- ebv-kit må kvantifisere virusmengden og må være kalibrert mot who standard slik at den internasjonale benevnelsen iu/ml kan benyttes for analysesvarene.
- ebv-kit må være ce-ivd merket for fullblod som prøvemateriell.
- ebv-kit må være validert for ekstraksjon på MagnaPure 96.
- Det er planlagt å kjøre ebv og adenovirus i samme oppsett på flow-automasjonsløsningen fra Roche, som består av MagnaPure96, LightCycler 480 ii mm. For at dette skal være mulig, må kit for adenovirus og ebv ha likt pcr-program og oppsett. Leverandørens sortiment må derfor inneholde et adenovirus-kit som oppfyller dette, og som er validert for ekstraksjon på MagnaPure 96 og analysering på LightCycler 480.
- hsv-kit må kvantifisere virusmengden og må være kalibrert mot who standard slik at den internasjonale benevnelsen iu/ml kan benyttes for analysesvarene. Kitet må skille mellom HSV1 og HSV2.
- HHV6-kit må skille mellom type a og type b.
- hsv, vzv og HHV6 skal kunne kjøres/settes opp sammen da disse ofte rekvireres sammen (jf. Likt klinisk bilde). i tillegg vil antall prøver som er mottatt en dag, ofte ikke være større enn det som vil kunne analyseres som en kjøring.