74914 E2017 BAR NYfødtscreening LC-MSMS - Med delkontrakter

Oslo Universitetssykehus hf, Barne og Ungdomsklinikken skal anskaffes en nytt lc-msms til nyfødtscreening, diagnostikk og pasientmonitorering.
Nyfødtscreeningen har nasjonal behandlingstjeneste for screening av ca 60 000 nyfødte pr år for 23 alvorlige medfødte sykdommer, diagnostikk og oppfølging av pasienter med pku. Analysene krever ce-ivd instrumentering i henhold til eu direktiv. Tre Waters lc-ms/ms ce-ivd instrumenter benyttes daglig til screening av nyfødt for 19 metabolske tilstander, diagnostikk, kvantitering av hormoner for diagnostikk av medfødt binyrebarkhyperplasi og diettmomitorering av pku pasienter. Alle metoder for kvantisering av aminosyrer, acylkarnitiner, 17OHP, Cortisol, Androstendione, 21-Deoxycortisol og 11-Deoxycortisol er validert og kjøres i daglig rutine med waters lc-ms/ms teknologien. Alle analyser er tilsvarende regelmessig kontrollerte i cdc qc program og Mayo Region4 samarbeidet. Årlig valideres ca 4, 5 millioner lc-ms/ms analysesvar i nyfødtscreening. Det er således viktig at nytt instrument kan benytte etablerte metoder med samme teknikker og programmer om hverandre i rutinemiljø. Alle metoder og rutiner er validert og driftes med Waters lc-ms/ms instrumentering. Nytt instrument vil ikke medføre innføring av ny teknologi kun oppgradering/erstatning av eksisterende gammelt instrument.
Anskaffelse av annen teknologi vil skape uforholdsmessige store tekniske utfordringer med dokumentasjon av positive funn og ingen falske negative i «populasjonsbasert skala» (tester for sjeldne sykdommer med tilstander som kan være mindre enn 1: 100 000), opplæring av personalet, drift og vedlikehold av flere ulike teknologiske plattformer og teknologier. Eventuell valg av annen leverandør medfører overgang til annen teknologisk plattform og leverandør vil da også måtte erstatte annen instrumentering. Krever også dokumentasjon basert på populasjonsscreening.
a-krav:
• lc-msms må være ce-ivd godkjent.
• lc-msms må ha Unispray ionekilde for å kunne analysere de aktuelle analytter. Unispray Ionekilde gir vesentlig bedre sensitivitet enn den vanlige tradisjonelle elektrosprayen. i tillegg dekker Unispray-teknologien et bredere område av analytter som gjør at i mange tilfeller ikke må bytte mellom ulike ionekilder som esi, apci og appi der analyttene har ulik karakteristikk.
• Leverandør må ha ferdig etablerte og dokumenterte internrutiner for ce-ivd som omhandler dokumentasjon og rapportering ved alle typer servicebesøk som vedlikehold, reparasjoner eller break down.
• lcmsms skal ha parallell mrm – og fullscan som gjør at man kan kvantiitere på faste mrm overgangene, samtidig som det utføres fullscan av bakgrunnen. Dette gjør at man kan avdekke uregelmessigheter i matriksen til en prøve, derav forurensninger, degraderingskomponenter og/eller metabolitter. på denne måten får operatøren vesentlig større kontroll over prøven som helhet og man kan komfortabelt rapportere prøvesvar med trygghet om at det ikke er elementer i prøven som har påvirket prøvesvaret på noen måte, eller, dersom prøvesvaret ligger utenfor det operatøren erfaringsmessig vet er innenfor normalområdet så vil fullscannet kunne gi svar på eventuelle forurensninger eller annet som har forårsaket uregelmessigheten. Dette er spesielt nyttig under metodeutvikling eller feilsøking.
• lcmsms skal ha bruke mrm som gjør at det trigges et fullscan rette etter at apex’en til en kromatografisk topp er evaluert. på denne måten tilføres analysen en ekstra sikkerhetsfaktor der man får et fullt massespekter av datterionene som kan benyttes i mrm vinduet. Dette hjelper til med å fjerne uregelmessigheter ved den gjeldede prøven.
Det legges til grunn at Waters er den eneste leverandøren som av tekniske grunner kan levere ytelsen. Vilkårene i foa § 13-4 (2) anses oppfylt samt verdien av full serviceavtale for instrumentets levetid.