Anskaffelse av ny Bivirkningsdatabase

Legemiddelverket må ha et robust og driftssikkert legemiddelovervåkningssystem for å ivareta sine forpliktelser i henhold til gjeldende regelverk for legemiddelovervåking og oppdrag fra overordnet myndighet. Systemet må ha et robust bruker-, drifts- og utviklingsmiljø. Det må omfatte en bivirkningsdatabase som kan erstatte den nåværende nasjonale bivirkningsdatabasen med et nytt system som ivaretar effektiv validering og lagring av bivirkningmeldinger, for legemidler for mennesker men også mulighet for veterinær baserte legemidler, samt digital kommunikasjon mellom melder og myndighet. Videre må systemet gi grunnlag for å detektere og bearbeide bivirkningsignaler på et nivå som tilfredsstiller kravene i EUs regelverk for legemiddelovervåking. Formålet med denne anskaffelsen er å anskaffe en løsning som kan dekke dette behovet på best mulig måte. målet for anskaffelsen er å inngå avtale om kjøp/tilpassing av en standardløsning og en avtale om vedlikehold/forvaltning av løsningen. Legemiddelverket har i dag en egenutviklet løsning som vedlikeholdes av en ekstern leverandør basert på en inngått vedlikeholdsavtale. De nye avtalene vil erstatte dagens avtaler. (se Kvalifikasjonsgrunnlaget for ytterligere informasjon)