Invitasjon til dialog- LC-MS/MS reagenser til nyfødtscreening

Sykdommene som inngår i nåværende screeningpanel er følgende:
--Fettsyreoksidasjonsdefekter (mcad, lchad, tfp, vlcad, ctd/cud, CPT1, CPT2, cact, GA2)
--Organiske acidurier (pa, mma, iva, hcs/mcd, btd, bkt, GA1, hmg)
--Defekter i omsetning av aminosyrer (pku, msud, hcy/met, TYR1)
--Andre (cah, ch, scid, cf)
i forbindelse med utvidelse av screeningpanelet ønskes informasjon om kit/reagenser til 1. Tier screening av nyfødte, samt til diagnostikk og monitorering av pku-pasienter.
Kit/reagenser skal tilfredsstille følgende krav/betingelser
--ce-ivd-godkjenning i henhold til eu-direktiv.
--Dekke minimum de sykdommene som inngår i vårt screeningpanel, også ada-scid (med unntak av cah, ch, cf, btd, scid som analyseres med andre metoder).
--God dokumentasjon om bruk til nyfødtscreening.
følgende skal redegjøres for:
--Kvalitetsprogram og andre brukere/laboratorier.
--Egnethet til bruk på Waters Xevo-tqs og Xevo-tqs micro med MassLynx programvare.
--Innhold i kit må beskrives (internstandarder, løsninger, kontroller m. m.).
--Protokoll for prøveopparbeidelse og oppsett av analyse.
--Rutiner for levering og support