Laboratorieløsning for celleterapi ved Oslo Universitetssykehus HF (OUS)

Oslo Universitetssykehus hf (ous) gjennomfører et prosjekt for anskaffelse av laboratorieløsning for celleterapi.
Seksjon for Celleterapi (ct) ved Radiumhospitalet, Oslo Universitetssykehus hf (ous), produserer celleterapi produkter av høy kvalitet til bruk i kreftbehandling.
ExVivo cellelaboratoriet ved Avdeling for immunologi og transplantasjonsmedisin, Oslo Universitetssykehus hf, produserer celler utenfor kroppen til bruk i pasientbehandling.
Hvert år produserer ct 30 vaksiner, gjennomfører 400 vaksinasjoner og 160 stamcelle prepareringer.
Den nye løsningen skal sikre pasientsikkerheten gjennom dokumentasjon og sporbarhet i tilvirkningsprosessen. løsningen skal også sikre en stabil og sikker drift- og vedlikeholds situasjon, i tillegg til å tilfredsstille offentlige pålegg og internasjonale akkrediteringskrav.
løsningen må være utviklet for helsevesenet til bruk i celle- / genlaboratorie virksomhet. Det vil bli påkrevet at leverandøren understøtter eu / us Good Manufacturing Practice (gmp), the eu Cell Directive and isbt 128. løsningen må også støtte krav i forskriften for-2008-03-07 Nr. 222.
Områder som skal dekkes er laboratorieløsning for celleterapi (listen er ikke uttømmende):
? Celleterapi (ct) ved Radiumhospitalet
løsningen må ha prosesstyringsstøtte for produksjon av Dendritic celle vaksiner, høsting, lagring og sporing av biologisk materiale. Videre prosesstøtte for høydosebehandling med stamcellestøtte (hmas).
? Celleterapi ExVivo
Prosesstøtte for produksjon av celler til behandling av pasienter.
Virksomheten som understøttes av løsningen har landsdekkende funksjoner og har internasjonale akkrediteringer.
løsning til laboratoriene ved Celleterapi og ExVivo må tilfredsstille kravene i gamp slik at ous kan validere og dokumentere overfor tilsynsmyndighetene at kravene i gamp er oppfylt.
Anskaffelsen omfatter systemløsning med bl. a.
*Programvare
*Konsulenttjenester i forbindelse med
-Innføring av løsningen
-Installasjon(er)
-Integrasjon(er)
-Oppkoplinger av modaliteter
-Tilpasninger
-Konfigurering
-Datamigrering(er)/datakonvertering(er)
-Test
-Opplæring
-Dokumentasjon
*Øvrig konsulentbistand
*Support og vedlikehold av programvare og løsning
Det vil i konkurransegrunnlaget bli beskrevet nærmere hvorvidt enkelte av punktene over vil bli lagt som opsjoner.
Det ønskelig at løsningen er en ferdigutviklet? Hyllevare.
Det er knyttet usikkerhet til mengde og omfang.