LIS 1907j - Tilleggsavtale Carmustine Obvius

Sykehusinnkjøp hf, divisjon legemidler (lis) innhenter tilbud på legemidler som anvendes ved helseforetakene. lis har tidligere kunngjort og gjennomført en åpen anbudskonkurranse om injeksjons og infusjons preparater ("lis 1907j injeksjons og infusjons preparater"). Konkurransen omfattet virkestoff i henhold til konkurransegrunnlagets vedlegg 3 - Virkestoffliste, herunder virkestoffet carmustine. i konkurransen ble det for nevnte virkestoff kun mottatt tilbud - og inngått kontrakt - på uregistrert produkt (det vil si legemiddel uten godkjenning / markedsføringstillatelse i Norge, med krav om godkjenningsfritak).
i rammeavtalen punkt 4. 3 om oppsigelsesadgang, fremgår det av siste avsnitt at avtaler på preparater med "Krav om godkjenningsfritak" vil bli sagt opp med øyeblikkelig virkning når det finnes et tilsvarende preparat med tilgjengelig markedsføringstillatelse på det norske markedet. Det har nå tilkommet markedsføringstillatelse for legemiddel inneholdende virkestoffet carmustine (Carmustine Obvius fra Öresund Pharma ApS). Det vil derfor ikke være adgang til å omsette tilsvarende uregistrerte legemidler i Norge, jf. Legemiddelloven kap. iv og legemiddelforskriften kap. 2, og oppsigelsesadgangen i rammeavtalen punkt 4. 3 vil benyttes. Helseforetakene har imidlertid fortsatt behov for virkestoffet i avtaleperioden.
på bakgrunn av dette har lis til intensjon om å forestå avtaleinngåelser mellom helseforetakene og Öresund Pharma ApS, idet lis mener at det foreligger hjemmel for å inngå kontrakt med nevnte leverandør om Carmustine Obvius 100mg (atc-kode nr. L01AD01) som en tilleggsavtale til lis 1907j injeksjons og infusjons preparater. Omfanget og varigheten av avtalen skal følge nevnte anskaffelse (herunder adgang til prolongering og oppsigelse), uten at det kunngjøres (ny) konkurranse om dette virkestoffet / beredningsform. Det vises til anskaffelsesforskriften § 21-5, jf. § 21-2 første ledd, jf. § 13-4 bokstav b nr. 3 (eneretten knytter seg til valgte leverandør sin markedsføringstillatelse for legemidlet i Norge).
lis ber de som eventuelt har innsigelser mot dette om å komme med tilbakemelding innen utløpet av karenstiden, som fastsettes til [minst 10 dager regnet fra dagen etter meddelelse om valg (ta høyde for forsinkelse før kunngjøringen publiseres på Doffin / ted)]. Dersom det ikke mottas innsigelser, vil kontrakt inngås etter at karenstiden er utløpt.