NGS-instrument med tilhørende instrumentavhengig forbruksmateriell for levering til Helse Bergen HF - Med delkontrakter

Det er besluttet at Helse Bergen hf ((info fjernet). 983 974 724) v/ Haukeland universitetssjukehus, Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin, skal anskaffe 1stk ngs Instrument og tilhørende instrumentavhengig forbruksmateriell fra Illumina Netherlands bv. Instrumentet skal benyttes til diagnostikk av mikroorganismer (bakterier og virus), påvisninger av mutasjoner hos pasienter med mistanke om arvelig sykdom, og påvisning av mutasjoner i kreftsvulster.
Under følger en begrunnelse for at intensjonskunngjøring er valgt som prosedyre for anskaffelsen.
Begrunnelsen for å gjennomføre anskaffelsen som en intensjonskunngjøring er basert på sykehusets nødvendige behov for økt kapasitet kombinert med «back-up instrument» for allerede eksisterende instrumentpark som består av NextSeq og en MiniSeq fra Illumina.
Instrumentet som nå anskaffes skal benyttes til diagnostikk av mikroorganismer (bakterier og virus), påvisninger av mutasjoner hos pasienter med mistanke om arvelig sykdom samt påvisning av mutasjoner i kreftsvulster For flere av disse analysene er det svært viktig med korte svartider og «nedetid» på instrument kan medføre betydelige problemer i den diagnostiske arbeidesprosessen. Det er derfor avgjørende at det finnes tilgjengelig «back-up instrument» i avdelingens instrumentpark. Ved å velge et nytt instrument fra Illumina (MiSeq) vil alle instrumentene kunne fungere som back-up for hverandre avhengig av analyse.
Anskaffelse av nytt instrument fra annen leverandør enn Illumina vil kreve en svært omfattende valideringsprosess som kan medføre at målsettingen og økt kapasitet kombinert med «back-up funksjon» ikke blir tilfredsstilt. For enkelte analyser kan dette medføre svært uheldige konsekvenser.
Mikrobiologiske analyser:
Innenfor utbruddskartlegging og monitorering er det nødvendig med raske svar slik at man kan oppnå oversikt over en utbruddsituasjon så tidlig som mulig, og ha en rasjonell og kostnadseffektiv bruk av isolater og andre smittevernstiltak. Disse svarene har direkte konsekvenser for både ansatte og pasienter og kan ha betydelig påvirkning på sykehusets drift. Det samme gjelder for andre helseinstitusjoner og smittearbeid i kommunen. Tilgang til nødvendig «back-up instrument» er derfor avgjørende for at resultater ikke skal bli forsinket grunnet tekniske problemer dersom disse skulle oppstå.
Kreftdiagnostikk:
Molekylær diagnostikk av leukemier utføres i dag ved hjelp av ulike teknikker, men det arbeides med å erstatte disse med ngs-basert teknologi. For denne pasientgruppen er raske analysesvar avgjørende for diagnostisering, behandlingsvalg, prognostisering og oppfølging, noe som krever tilgang til «back-up instrument» dersom uforutsette tekniske problemer skulle oppstå.
Videre planlegges det med etablering av ngs-baserte analyser for somatiske mutasjoner i BRCA1- og BRCA2- genene. Disse analysene vil være viktige med tanke på bruk av kostbare legemidler. Også her vil det være krav om raske svar og utfordringer knyttet til tekniske problemer dersom vi ikke har tilgjengelig «back-up instrument»
i tillegg til nevnte medisinskfaglige begrunnelser vil det også være svært ressurskrevende å få inn et nytt instrument fra en annen leverandør enn Illumina. Avdelingens akkrediterte prosedyrer for kjøring av ngs-baserte analyser, er tilpasset eksisterende analyseplattformer. Disse prosedyrene er validert og kvalitetssikret og kan ikke overføres direkte til annen teknologi. Revisjon av disse prosedyrene iht. Eventuell ny teknologi er en svært ressurskrevende prosess som Oppdragsgiver ikke anser som formålstjenlig å gjennomføre.