ST200095 Skanner til aCGH analyse - Med delkontrakter

Seksjon for medisinsk genetikk har siden 2009 benyttet et system for mikroarray levert av Agilent. Dette ble innført etter gjennomføring av en anbudskonkurranse. Agilentsystemet består av prøveprepareringskit, slides designet for kopitallsanalyse, skanner (instrument) og analysesoftware (Cytogenomics). Agilents slides består av opptil en million små dna-biter(prober) som er spesifikt plassert for å bli analysert i analysesoftware fra Agilent. Agilents skanner er den eneste skanner som leser informasjonen fra Agilents slides slik at deres analysesoftware kan tolke resultatene.
Agilent garanterer ikke lenger nye deler til skanneren i dette systemet. For å fortsette med den analysen vi utfører i dag, er vi avhengig av å erstatte skanneren med ny versjon fra Agilent eller annen skanner som passer Agilent sine slides og analysesoftware. Innopsys InnoScan 910 er en slik skanner, men det finnes ingen norsk leverandør eller support i Norge.
Nytt direktiv (ce-ivdr) krever at analyser som benyttes til diagnostikk benytter ce-ivd sertifisert utstyr og reagenser dersom det finnes på markedet. Mikroarray-systemet fra Agilent er ce-ivd, men bytter sykehuset ut med skanner fra annen leverandør vil denne sertifiseringen bortfalle.
Grunner til å fortsette med Agilent mikroarray m/skanner:
- Tolkning av mikroarrayanalyse er krevende, og resultatene fra de ti årene analysen er kjørt blir benyttet til tolkning av dagens prøver. Alle resultatene fra disse årene er samlet i intern database og i analysesoftwaret Cytogenomic.
- Det finnes andre leverandører som tilbyr mikroarraysystemer, men disse er basert på annen teknologi. Det vil derfor kreve store ressurser til implementering og validering dersom annen leverandør velges, i tillegg vil det kreve anskaffelse av tilleggsutstyr og analysesoftware.
- Implementering og validering vil kreve en laborant i minst 6 mnd. Og kostnader til reagenser og slides er høye. Sykehuset har ikke personalressurser til å gjennomføre implementering/validering av nytt system parallelt med dagens rutine. Dette medfører at sykehuset evt. må tilføres personellressurser eller sende dagens prøver til annet laboratorie.
- Dersom prøver må sendes til annet laboratorium i en periode på 6 mnd. Vil dette gi et inntektstap for seksjonen i størrelsesorden 1, 4 mill nok.
- Dersom sykehuset må over på annen teknologi, må det også anskaffes en klinisk informatikkplattform for å dele kopitallsvarianter med andre genetiske avdelinger (Alissa). Sykehuset har opparbeidet en intern database over kopitallsvarianter fra vårt nåværende system som benyttes for å tolke dagens prøver. Denne databasen vil være vanskelig å benytte om sykehuset anskaffer et annet mikroarraysystem. Da blir sykehuset avhengig av å utveksle kopitallsvarianter med andre laboratorier. Dette gjøres best ved en klinisk informatikkplattform, eks. Alissa som er i bruk ved medisinsk genetiske avdelinger i andre helseregioner.
- En klinisk informatikkplattform koster ved anskaffelse og per prøve ved bruk. Det har hittil vært tvil i Helse-sør-øst om bruken av slike nettbaserte verktøy skal godkjennes. Det knytter seg derfor usikkerhet til om det er mulig å benytte en slik nettbasert informatikkplattform.
- cgh mikroarray plattformen fra Agilent har fungert godt i de ti årene sykehuset har benyttet den. Systemet er driftssikkert og skanneren er enkel i bruk. Analyseresultatene er gode.
Kostnader:
Estimert total verdi av avtale over forventet levetid på 10 år for utstyret inkludert investeringskostnad og reagenser er estimert til
kr 18. 655. 000, - eks mva.